近日，苏州铼赛智能科技有限公司（以下简称“铼赛智能”）正式通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证！这标志着铼赛智能齿科树脂材料的研发、生产与质量管理领域，正式迈入国际标准化、规范化的新阶段，为全球客户安全、稳定地供应高品质牙科3D打印专用树脂材料奠定了坚实的体系保障！
这不仅是对铼赛智能管理体系持续符合国际标准的权威认可，更是对公司长期恪守高标准、追求卓越的生动印证。此次认证将助力铼赛智能在拓展国内牙科市场的同时，进一步增强全域自研全系列齿科树脂材料（如模型树脂Model XE、冠桥树脂TT C&B、牙科种植导板树脂SG V2、基托树脂DT Pink等）在国际市场上的话语权，提升公司品牌影响力和综合竞争力，加速整体业务发展。
ISO 13485
医疗器械领域的“质量通行证
ISO 13485，中文全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是国际公认的医疗器械质量管理体系的金标准。该体系的核心在于全方位保障医疗器械的安全性与有效性，覆盖医疗器械从设计开发、原材料采购、生产制造、供应链管理、风险控制、仓储物流到售后服务的全生命周期，并对其各个环节提出远超普通行业的严苛要求。
ISO 13485认证
彰显铼赛齿科 3D 打印硬实力
对于铼赛智能这样一家齿科3D打印综合解决方案提供商而言，该认证意味着：
1、研发生产全流程的体系化管控
从材料开发、设备制造、软件优化到终端应用，每一个环节均建立起系统、规范、可追溯的质量管理体系。
2、产品安全与性能的双重保障
体系要求贯穿于设计、生产与服务的全过程，能够系统识别并控制各阶段风险，确保打印设备、树脂材料及软件系统的可靠性与临床适用性。
3、赢得国内外客户与市场的信任通行证
ISO 13485认证是齿科领域客户选择合作伙伴的重要依据，也是铼赛智能产品与服务迈向国际化、参与全球竞争的有力证明。
立足新起点 赋能齿科数字化医疗
通过此次认证，铼赛智能进一步提升了在齿科树脂研发与生产方面的专业能力。依托2025年正式启用的铼赛智能精益制造中心（总面积10000平方米），铼赛智能可以为全球牙科客户提供更稳定和更高精度的打印品质表现，并通过铼赛Edge 系列齿科专用3D打印机实现更高效率的流程配合，致力于成为全球牙科用户值得信赖的长期合作伙伴。
未来，铼赛智能将以ISO 13485认证为全新起点，持续秉持高标准、严要求的准则，依托可靠的制造实力与完善的质量体系，为全球牙科客户提供更优质的产品与服务。