2025年9月12日，苏州铼赛智能科技有限公司（以下简称“铼赛智能”）椅旁专用3D打印机，型号Edge mini产品顺利取得由CSA集团颁发的IEC81001-5-1标准符合性证明信（Letter of Attestation）。
在RAYSHAPE · 铼赛智能研发中心举办的颁证仪式上，CSA集团（Canadian Standards Association，简称“CSA集团”）为铼赛智能正式颁发了证书，双方领导与项目主要负责人共同出席了活动，见证了这一重要时刻。
- 项目意义
Edge mini 采用紧凑型轻量化设计，专为牙科诊所量身定制直观简易的工作流程，使椅旁操作人员能够轻松地打印牙模和修复体等多种齿科应用。
IEC 81001-5-1是专门针对医疗健康软件和信息技术网络安全的国际标准，旨在确保医疗设备在全生命周期中具备数据保护、风险防控和安全设计的能力。其要求不仅涵盖软件开发过程的安全性，也延伸至设备在临床应用中的数据传输、访问控制与威胁防护。
作为一款面向临床应用的椅旁专用3D打印机，通过IEC 81001-5-1评估，表明该型号的产品已全面满足国际市场对于医疗器械网络安全与数据保护的严格要求。此次评估不仅是产品合规性的重大突破，更是其进入日本、欧洲及北美等发达市场的关键通行证。
本次仪式中，CSA集团中国区医疗事业部商务总监黄红华先生表示：“随着人们对医疗健康手段和过程提出的精准、微创、高效及低成本等方面的更高需求,医疗康复领域越来越倾向于人与机器自然、精准的交互。作为具有100多年历史的专业机构，CSA集团一直致力于为伴随新技术兴起带来的社会与安全问题寻找解决方案，以帮助客户在复杂多变的市场先人一步，占据优势。CSA集团拥有多年的项目运营经验和一支出色的专业技术团队，可为国内外医疗企业提供布局海外测试与认证一站式服务，助力企业信心满满走向国际市场。”
苏州铼赛智能科技有限公司CEO刘震表示：“铼赛智能成立六年来，已陆续推出多款齿科专业级3D打印机，实现了从技术原型到成熟产品的完整跨越，建立起系统的齿科数字化制造解决方案。此次经过CSA集团的检验和审核获得世界上法规体系和质量要求最高的北美和日本地区通用的CSA认证证书，这既是对铼赛智能（RAYSHAPE）公司技术能力和质量体系的认可，也是未来公司产品走向全球的敲门砖。在接受CSA集团对产品的评估过程当中，我们对CSA集团专业高效的工作方式和严谨认真的科学精神深感钦佩，也预祝未来CSA中国网络安全实验室取得成功。”
- 双方企业介绍
1、关于CSA集团
CSA 集团是一家致力于安全、社会公益和可持续发展的全球性组织。我们是全球标准制定、测试、检验和认证的领导者之一, 业务范围包括加拿大、美国、欧洲和亚洲。我们的使命是以更高的标准把握未来。
CSA集团作为全球领先的标准化与合规服务机构，长期深耕医疗器械与数字健康领域，具备覆盖IEC 81001系列、IEC 62443系列、UL 2900系列等国际主流标准的综合网络安全评估与认证能力。凭借遍布全球的专业实验室和跨领域专家团队，CSA集团能够为企业提供从产品研发设计、风险评估、漏洞分析到合规认证的全流程网络安全解决方案。
- 关于铼赛智能（RAYSHAPE）
铼赛智能是全球领先的齿科数字化3D打印解决方案提供商。在短短几年内，铼赛智能迅速崛起，成为国家高新技术企业，并获得常熟市、苏州市以及江苏省的创业领军企业认定。此外，公司还在美国、荷兰等发达国家建立了子公司，拓展了全球齿科服务市场，服务客户超过600家，成为国内一流医疗机构的合作伙伴。
铼赛智能与多家知名医疗机构建立了长期合作关系，如上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学口腔医院等。公司不断优化产品和服务，致力于推动齿科行业的数字化发展，为广大医疗机构和患者提供优质的齿科数字化解决方案。