重磅丨“出海”正当时!RAYSHAPE获得ISO 13485医疗器械质量认证啦

作为一家专注于光固化3D打印解决方案的提供商,RAYSHAPE一直以来注重产品质量和技术创新。其中,在齿科领域,RAYSHAPE的齿科系列解决方案着重于材料与工艺的研究,以及软件智能化的开发,为诊所、技工所解决了易用性、效率和精度的问题,使得普通护士、入行新手等人群,可以以很低的上手门槛,轻易地获得高精度的种植导板、正畸牙模、临时牙等,实现更高效率、更高质量的椅旁诊疗效果。


RAYSHAPE齿科3D打印解决方案

为了进一步提升产品品质和客户信任度,RAYSHAPE在经过多年的努力和不断探索后,于最近成功获得ISO 13485医疗器械质量认证,这是RAYSHAPE的一项重大里程碑,意味着RAYSHAPE向深度“出海”迈出了坚实一步。

ISO 13485医疗器械质量认证是一项国际性的认证,它是在ISO 9001质量管理体系的基础上,专门针对医疗器械行业制定的质量管理标准。该认证标准要求企业在设计、开发、生产、销售和售后服务等各个环节都要符合高质量的要求,并对医疗器械的生命周期进行全方位的管理和监督,以确保产品的质量和安全性。

RAYSHAPE荣获ISO 13485医疗器械质量认证证书

通过获得ISO 13485认证,RAYSHAPE不仅证明了自己在医疗器械质量管理上具有高水平的能力和经验,更重要的是,这也为RAYSHAPE进一步拓展国内外市场提供了有力的信心和保障。有了这项认证,RAYSHAPE的产品将更容易打通并拓展海外市场,同时也会进一步提升客户对RAYSHAPE的信任度和满意度。

对于RAYSHAPE来说,获得ISO 13485认证不仅仅是一次荣誉的加持,更是对公司自身质量管理水平的一次全面检验和提升。未来,RAYSHAPE将继续致力于医疗器械技术创新和产品质量的提升,为广大客户提供更加优质和可靠的医疗器械产品,为行业发展贡献自己的力量。

关于ISO 13485认证

ISO 13485是一个国际标准,适用于设计、开发、生产和提供医疗器械相关服务的组织。该标准于2003年首次发布,其最新版本于2016年发布。

ISO 13485是一个国际标准,适用于设计、开发、生产和提供医疗器械相关服务的组织。该标准于2003年首次发布,其最新版本于2016年发布。

ISO 13485要求组织建立和实施质量管理体系,以确保其产品和服务符合法规和客户要求,并能提供安全和有效的医疗器械和服务。该标准的要求包括:组织结构和责任、设计控制、文档控制、采购、生产控制、控制产品非符合性、监测和测量、内部审核、管理评审、培训和记录保留等方面。

获得ISO 13485认证通常被视为在医疗器械行业中表现优异的标志,因为它表明该组织已经实现了一系列质量管理体系要求,以确保其产品和服务的质量和安全性。这一标准是医疗器械行业的国际公认标准,被全球许多国家和地区采纳和使用。

关于RAYSHAPE

RAYSHAPE是一家全球领先的光固化3D打印解决方案提供商,专注于中小尺寸精密样件的高质量打印,拥有从专业级到生产级完整的光固化3D打印设备产品线。

RAYSHAPE自研高性能树脂以拓展更多应用场景,高韧性、耐高温、防静电树脂等一系列特色材料,推动RAYSHAPE产品在消费电子、低压电器、光电、医疗器械、齿科、文创等行业的应用落地,被广泛用于3D打印功能原型、模具、产线夹治具、精密部件小批量生产、种植导板、正畸牙模等诸多应用场景,在各行业积累了丰富的客户案例,如施耐德、华为、大疆、牙博士口腔、瑞尔口腔等等,取得了良好的市场口碑。



RAYSHAPE品牌成立于2019年7月,总部位于中国苏州,为国家高新技术企业,目前已在英国伦敦和美国俄亥俄州设立分支结构,致力于为全球用户提供更合乎本地市场需求的产品与服务。

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2024-07-18 22:37:41
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